海南批准一款数字疗法产品上市

商报全媒体讯（椰网/海拔新闻记者 徐明锋）2月8日，记者从海南省药品监督管理局获悉，近日，海南省药品监督管理局通过优先审评审批程序，批准1款运动康复训练软件上市。该产品是按第二类医疗器械管理的数字疗法产品，用于辅助临床医生指导患者进行心肺功能康复训练。截至目前，全省已有4款数字疗法产品获批上市。

据介绍，数字疗法是由软件程序驱动，以循证医学为基础的干预方案，用以治疗、管理或预防疾病。海南省在2022年1月率先将数字疗法列入省级数字健康“十四五”发展规划，并于当年10月发布加快推进数字疗法产业发展的21条措施，强调要抢抓历史机遇，通过2—3年的努力，将海南建设成为全球数字疗法创新岛、创新资源集聚区和产业高地，将数字疗法打造成海南健康产业高质量发展的“新引擎”。

海南省药品监督管理局瞄准数字疗法产业新赛道，持续深化监管制度创新，优化提升政务服务水平，先后出台一系列支持数字疗法产业发展专项政策文件，支持数字疗法产业高质量发展。畅通数字疗法产品优先审批通道，对数字疗法产品的注册申报予以单独排队、随到随审。目前已有8个数字疗法产品通过优先审批通道提交医疗器械注册申请，4个按第二类医疗器械管理品种获得医疗器械注册证。此外，加强数字疗法产品研发注册指导、推动相关监管政策研究。

海南省药品监督管理局表示，下一步，将继续积极对接国家数字疗法监管前沿，结合我省数字疗法产业发展状况、监管要求深入探索，促进数字疗法产业创新发展，全力推动数字疗法产业成为海南生物医药产业高质量发展的新增量。

【责任编辑：赵康丽】

【内容审核：孙令卫】

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