海南批准一款数字疗法产品上市

海拔新闻 2024-09-23 21:47:02

商报全媒体讯(椰网/海拔新闻记者 徐明锋)9月23日,记者从海南省药品监督管理局获悉,近日,该局通过优先审评审批程序批准1款心肺步行试验数据分析软件上市。该产品是按第二类医疗器械管理的数字疗法产品,用于辅助医护人员对患者进行运动心肺功能评估,不包含自动诊断部分。截至目前,全省已有6款数字疗法产品获批上市。

据介绍,数字疗法是由软件程序驱动,以循证医学为基础的干预方案,用以治疗、管理或预防疾病。海南省在2022年1月率先将数字疗法列入省级数字健康“十四五”发展规划,并于当年10月发布加快推进数字疗法产业发展的21条措施,强调要抢抓历史机遇,通过2到3年的努力将海南建设成为全球数字疗法创新岛、创新资源集聚区和产业高地,将数字疗法打造成海南健康产业高质量发展的“新引擎”。

海南省药品监督管理局结合数字疗法产业发展实际,为企业定制专属产业扶持政策包,对数字疗法产品的注册申报予以单独排队、随到随审,同时增设数字疗法产品专项咨询辅导通道,实行“一对一”帮扶,为数字疗法产品研发、验证检验、审评审批等阶段提供全链条服务。

据统计,截至目前,全省已有10个数字疗法产品通过优先审批通道提交医疗器械注册申请,6个按第二类医疗器械管理品种获得医疗器械注册证。

【责任编辑:赵康丽】

【内容审核:孙令卫】


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