海南支持南药、黎药特色中药制剂依规开展临床真实世界研究

商报全媒体讯（椰网/海拔新闻记者 柯育超 摄影报道）11月5日，“海南自贸港政策解读”系列主题新闻发布会（第七十场）——《海南自由贸易港中医药发展促进条例》专场在海口举行。海南省药品监督管理局党组成员、副局长林凯表示，《海南自由贸易港中医药发展促进条例》是我省中医药领域基础性、引领性地方性法规，为中药创新药研发转化提供了坚实法治保障。省药监局将立足药品监管主责主业，坚持统筹发展和安全、监管与服务并重，以标准建设明晰质量标尺、以《中药材生产质量管理规范》（简称GAP）管理把控源头品质、以靠前审评疏通转化堵点、以全链条监管护航产业行稳致远，重点抓好三方面工作。

一是强化服务、精准赋能，助力创新成果加速转化。构建“服务+审评审批”新机制，主动对接医疗机构、科研团队和创新主体，针对临床经验方、经典名方、南药黎药特色方分类开展政策辅导、技术答疑和转化路径指引，持续优化中药院内制剂备案咨询、资料预审等服务。坚持标准先行，持续推进地方中药标准制修订，累计发布省级中药标准779项，其中中药配方颗粒标准612项，位居全国前列。出台生物医药政策措施，优化审评服务，助力3.1类中药新药桃红四物汤颗粒、易黄汤颗粒等古代经典名方制剂顺利获批上市，培育胆木浸膏糖浆、枫蓼肠胃康颗粒等多个亿元级特色品种。对鳄鱼油、谷氨酸改性珍珠粉、鳄嘴花提取物等3个本土动植物来源的化妆品新原料完成备案，实现新突破。

二是拓宽通道、协同联动，激活特色中药转化动能。支持南药、黎药特色中药制剂依规开展临床真实世界研究，规范采集、整理临床实践形成的真实世界数据，推动转化为真实世界证据，丰富中医药“三结合”证据来源，为民族药、特色中药研发开辟差异化转化路径，持续拓宽海南特色中药创新研发和成果转化通道。深化跨部门协同，协同推进南药黎药资源保护、标准研究、成果转化，建立健全中医药创新体系。紧扣产业发展布局，推动中药与康养、化妆品产业深度融合，持续拓宽资源应用赛道，推动产品向高附加值方向延伸。

三是守牢底线、规范提质，筑牢中药安全治理屏障。印发《关于构建事前预防型监管模式的若干措施》，推动监管理念从事后查处向源头防控转变，健全风险早发现、早预警、早处置机制，以科学监管守护群众用药安全，夯实中医药创新发展的安全根基。严格落实中药全链条监管要求，压实医疗机构、生产企业主体责任，规范中药院内制剂备案、配制、使用管理，强化中药饮片、中药制剂抽检与风险排查，中成药、中药饮片抽检合格率保持100%。加强全省中成药、中药饮片生产企业监督检查，以实施GAP为抓手推进中药材规范化种植，目前全省符合GAP的南药种植基地5000多亩。聚焦益智、牛大力、裸花紫珠、胆木等特色品种，连续三年开展中药材质量监测，药材质量稳定可控。

【责任编辑：赵康丽】

【内容审核：孙令卫】

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