海南省药监局出台构建事前预防型监管模式若干措施

商报全媒体讯（椰网/海拔新闻记者 徐明锋）10月8日，记者从海南省药品监督管理局获悉，该局近日出台构建事前预防型监管模式若干措施，涉及6个方面，共计17条，全面提升药品、医疗器械、化妆品（以下简称“两品一械”）质量安全保障能力，强化全链条、全生命周期监管，变“被动应对”为“主动预防”。

重点核查企业工艺、物料变更等是否按规定开展验证和报告

据介绍，海南将完善预防性工作机制，筑牢全生命周期监管防线。前移注册审批与备案关口。完善基于风险防控的审评审批机制。对特许药械实施“早期介入、全程指导”的服务模式。在药品、医疗器械创新产品研发过程中，提前开展合规性指导，避免系统性设计缺陷。完善化妆品备案前技术咨询机制，为企业安全性评估提供前置服务，防范产品因风险物质识别不充分等风险流入市场。

强化变更管理质量体系核查。督促企业将变更管理作为质量体系的核心。在日常监管中，重点核查企业工艺、物料变更等是否按规定开展验证和报告，对获批试点的重大变更实施“预防性技术评估”，防范因频繁变更带来的系统性质量安全风险。

此外，健全药品安全风险会商体系。强化监管部门层级会商，定期综合分析研判药品安全风险形势。推动市县药品监管部门完善属地会商机制，实施靶向监管、精准施策。引导企业建立内部风险会商制度，运用产品质量趋势、偏差、变更、投诉举报、不良反应等数据开展分析研判，主动识别潜在质量风险并制定纠正预防措施。

深化“信用+风险”分级分类监管模式

海南将深化风险预警与排查，实现隐患早发现早处置。建立企业全链条风险图谱机制。整合审评审批、检查核查、检验检测、监测评价、投诉举报、稽查执法等数据，综合企业既往合规记录，运用大数据绘制“两品一械”区域性、系统性风险图谱，实施差异化监管。

拓展药物警戒监测广度。探索将乐城先行区特许药械的临床真实世界数据应用于上市后风险预防。推动化妆品不良反应监测哨点向医美机构延伸，构建覆盖生产、经营、使用全环节的哨点网络，确保风险信号及早捕获。

此外，实施基于风险的分级分类监管。结合自贸港信用体系建设，深化“信用+风险”分级分类监管模式，对质量体系运行良好、信用等级高的企业依法给予监管便利；对集采中选药械产品、无菌和植入医疗器械、疫苗、血液制品、儿童用化妆品等高风险品种及低信用企业，实施高频次、深层次的预防性检查。

建立“线上监测+线下溯源”预防机制

海南将创新事前监管方式，提升全链条穿透式监管效能。全面推行预防性合规体系建设。制定并发布“两品一械”企业合规管理指引，鼓励企业建立“首席质量合规官”制度。在审评、检查、许可等环节，更加注重对企业质量体系合理性和运行有效性的审查，引导企业在产品研发和工艺设计阶段识别潜在质量风险，动态更新全生命周期风险管理计划。

强化冷链物流与供应链穿透监管。针对海南岛屿地理特点及高温高湿气候，强化对药品、体外诊断试剂在常温、阴凉、冷藏、冷冻等运输条件下的温控监管。鼓励药品批发企业温湿度自动监测预警系统与药监部门智慧监管平台对接，实现药品温控断链时平台自动触发预警，督促企业即时开展处置，由事后核查转向事前防范，推动药品储运温控风险动态感知、主动防控。

加强重点领域和关键环节风险防范。对中药注射剂、特殊管理药品、集采中选品种、无菌和植入类医疗器械等，实施全链条、全周期重点监控。严控网络销售与新业态风险，针对跨境电商、离岛免税、特许药械等，建立“线上监测+线下溯源”预防机制。督促第三方平台建立违规产品“关键词拦截库”，在网络销售行为发生前切断风险传播链。

此外，健全药品投诉举报闭环核查与风险监管机制。优化投诉举报渠道，实行分类引导、清单化填报，提高线索的针对性和可核查性。建立投诉举报快速核查和定期分析制度，与12315、12345平台数据互联互通，避免多头受理、重复办理；对同一企业、同一品种被反复举报的，及时纳入风险研判并开展针对性检查。

对于未按时消除风险的，监管部门依法采取行政措施

海南将强化源头质量管控，压实企业主体责任。严格关键岗位人员管理。落实《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等要求，强化对企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、管理者代表等关键人员的履职能力评估。建立关键人员信用档案和黑名单制度，对严重违法违规的人员，依法实施行业禁入。

督促落实上市后风险消除责任。压实企业在“两品一械”上市后的质量安全主体责任，指导企业定期开展风险隐患排查。对于监测发现的风险信号，督促企业在规定时限内开展原因调查、风险评估并采取风险控制措施，对于未按时消除风险的，监管部门依法采取行政措施。

此外，建立企业风险主动报告激励机制。对主动排查发现、如实及时报告质量安全风险，主动召回并落实管控措施，积极消除或减轻危害后果，未造成严重危害的企业，依法从轻或者减轻行政处罚。

将检验关口前移至风险形成初期

海南将强化技术支撑与智慧赋能，夯实预防监管基础。推进“智慧药监”预警模型建设。全量归集“两品一械”全生命周期数据，开发基于大数据的风险预警模型，对不良反应报告、企业生产数据、流通数据、网络销售数据等进行关联分析和异常检测，及时发现聚集性风险信号和潜在违法线索。

发挥检验检测的“雷达”作用。常态化开展基于风险目标的药品探索性研究。提前储备化妆品新型非法添加物质检验方法，开展靶向抽检，将检验关口前移至风险形成初期。

加强监管队伍预防性检查能力建设。改变“查记录、看文件”的传统模式，开展“穿透式”“放大镜式”检查能力培训。培养一批精通工艺和质量管理体系的高级检查员，打造既懂业务又懂风险管理的监管队伍，提升风险早发现能力。

海南还将加强组织领导与宣贯引导，凝聚社会共治合力。创新社会共治方式。成立省药监局构建事前预防型监管模式工作专门力量，细化年度任务清单，将事前预防理念融入各类规章制度和操作规范。加强质量安全风险预防研讨，向行业传递预防监管导向。发布典型案例，警示企业落实预防义务，营造全社会共同关注质量安全的共治氛围。

【责任编辑：赵康丽】

【内容审核：李彦昆】

版权声明：国际旅游岛商报全媒体文字、图片、视频、音频等版权作品，欢迎转发，但非经本报书面授权同意，严禁包括但不限于转载或改编、引用等，违者必追究法律责任。