省药监局努力做到监管跑在风险前、让群众用药放心，服务跑在需求前、让企业办事顺心

商报全媒体讯（椰网/海拔新闻记者 史若木 摄影报道）9月30日，海南省新闻办公室举办《海南省“十五五”市场监管高质量发展规划》（以下简称《规划》）专场新闻发布会。会上，海南省市场监督管理局、省知识产权局党组成员，省药品监督管理局党组书记、局长冀铁军介绍，“十五五”时期是药品监管改革发展的关键窗口期、黄金机遇期。省药监局将以“四个最严”为根本遵循，以保障用药安全有效可及为基点，以“一线放开、二线管住”监管适配为核心，以制度集成创新为动力，努力做到监管跑在风险前、让群众用药放心，服务跑在需求前、让企业办事顺心。重点抓好四件事：

一是坚决守牢药品安全“1号防线”，推动监管向事前预防转型。省药监局将坚决扛牢政治责任，按照省委、省政府和国家药监局关于推动监管“从‘被动处置’向‘主动防控’转变”的部署，加快构建事前预防型监管模式。关口前移，高效运行药品安全风险防控一体化指挥中心，动态更新“药品风险清单”，对重点环节和品种实施“六个100%”全覆盖检查，确保隐患100%销号。智慧赋能，运用“远程监测+AI识别”模式，让预警跑在风险前。压实责任，运用“两品一械”企业合规管理指引，鼓励企业设立“首席质量合规官”，对主动排查、如实报告、及时消除风险的企业依法从轻减轻处罚，推动企业从“被动合规”走向“主动预防”。同时深化“关地协同”“药警联动”“区域共治”，坚持和完善“依法行政+信用分类+风险分级+智慧无感”四位一体全生命周期监管体系，让监管看得见、风险管得住、安全兜得牢。

二是聚焦制度集成创新，稳步推进药品、医疗器械、化妆品“服务+审评审批”的“海南样板”建设。企业的痛点就是政策的发力点，企业的呼声就是改革的指南针。我们将深挖自贸港政策潜力，举全局之力推动全面深化药品监管改革实施方案落地见效，为制度型开放贡献“药监智慧”。发挥全国首批“境内+境外”补充申请审评审批试点优势，审评时限由200个工作日压缩至60个工作日。深化“乐城研用+海南生产”模式，探索基于真实世界数据的审评决策体系，争取每年促推3—5个国际创新药械开展真实世界数据应用研究、2—3个通过真实世界数据应用研究加快获批上市。优化特许药械审批流程，加快“全球创新药械之窗”建设。推动跨境生物制品分段生产和离岛免税化妆品注册备案等标志性项目加快落地，深度参与创新医疗器械审评前置试点，让好药新械美妆进得来、临床诊疗急需用得上、双向开放道路更畅通。

三是培育壮大海南“两品一械”特色新质生产力，推动医药产业从“保安全”向“提品质”跃升。省药监局将紧扣省委“45432”发展架构，迭代升级“1+4+N”产业支持政策体系。当好沟通咨询辅导员、研发创新陪练员、审评审批服务员，推行“一企一策”全程跟踪，为创新药械、数字疗法开辟绿色通道，确保惠企政策“直达快享、免申即享”。力争第二类医疗器械注册数量年均增长10%以上，开展30个以上地方药材标准质量研究。创新“化妆品+文旅消费”新模式，打造“海南美妆”靓丽名片。支持企业借力自贸港政策“在家门口做全球生意”，做足做活“三篇消费文章”，让服务保障精准高效、产业生态聚链成势。

四是夯实药品安全监管能力根基，提升与自贸港开放形态相适应的治理水平。对标国际先进规则、规制、管理、标准，以“不找借口、不留退路、分秒必争”的奋斗姿态推进各项任务。完成“两品一械”监管地方立法，为事前预防型监管和海南特色医药产业发展提供法治保障。升级海南药品智慧监管平台，打造“药品安全智慧大脑”。纵深推进“五大行动”，落实“药监英才计划”，对标全国一流锻造提升审评、检查、检验、警戒能力。

【责任编辑：郭　尚】

【内容审核：李彦昆】

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