海南两部门联合出台医疗机构医疗器械警戒规范性文件

商报全媒体讯（椰网/海拔新闻记者 徐明锋）8月11日，记者获悉，海南省药品监督管理局与海南省卫生健康委员会联合印发的《海南省医疗机构医疗器械警戒工作指南（试行）》（以下简称《指南》）已于2026年7月27日起实施。《指南》系全国首个由省级药监、卫健两部门联合发布的医疗机构医疗器械警戒规范性文件，为海南省医疗机构规范开展医疗器械警戒工作提供坚实的制度支撑。

据介绍，《指南》立足海南自贸港实际，围绕总体要求、组织职责、人员配置、工作制度、运行程序、培训管理等核心内容进行系统性制度设计，构建“领导小组—警戒部门—专业人员”三级组织架构，厘清各层级职责边界，形成纵向贯通、横向协同、权责清晰的工作格局。

《指南》的出台填补我国省级医疗机构医疗器械警戒规范化建设的制度空白，构建“监测—预警—处置—改进”全周期闭环管理机制，将警戒工作深度融入医疗机构质量安全管理体系。通过建立常态化培训、自查督导、档案规范化管理等保障机制，形成风险“及时发现、科学预警、高效处置、持续改进”的良性循环，推动警戒工作制度化、常态化、长效化发展，全面提升风险监管的精准度与实效性。

【责任编辑：韩　婧】

【内容审核：孙令卫】

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