海南：到2027年底前，重点生产销售单位质量安全信息建档率100%

商报全媒体讯（椰网/海拔新闻记者 徐明锋）7月2日，记者获悉，《海南省“十五五”市场监管高质量发展规划》（以下简称《发展规划》）围绕食品、药品、工业产品、特种设备“三品一特”安全核心目标，提出一系列工程、行动。

聚焦全链条闭环 筑牢食品安全多重防线

《发展规划》提出，食品安全全链条监管能力提升工程。全面深化部门间协同监管，推动建立健全食用农产品、进口食品、食品生产经营许可、贮存运输寄递等协同监管机制，常态化开展风险会商与联合研判，高效推进协同处置与溯源核查，构建“风险预警—协同处置—长效联动”监管闭环。完善真伪鉴别、产地溯源等技术体系，提升食品添加剂、地方特色食品、婴幼儿配方食品、特殊膳食食品、新型污染物等重点领域检验检测能力，新增检测参数200项以上。到2028年，基本建立食品安全全链条监管制度体系，食品安全重点领域风险信息共享率、协同处置率达100%；到2030年，进一步健全与高水平自由贸易港相适应的食品安全全链条保障体系，食品安全风险管控能力力争达到国内先进水平。

校园食品安全守护行动。加强校园食品安全信用监管，制定校园食品安全信用分级管理相关制度规定，100%建立学校食堂、承包经营企业、集体用餐配送单位等重点经营主体“一企一档”信用分级管理档案，严格实施行业禁入和联合惩戒，提升风险防范能力。充分拓展“数字食堂”应用场景，中小学校食堂“互联网+明厨亮灶”覆盖率保持100%。指导学校健全食品安全风险隐患内部报告奖励机制，推动食品安全治理模式向事前预防转变。

促进海南本地特色食品产业高质量发展行动。建立“省级统筹、市县落实、企业主导”的工作发展格局，完善海南特色食品配套标准链，培育一批海南糟粕醋等特色食品核心企业，打造产业“区域公共品牌+地理标志商标”体系，力争到2027年底培育2—3家龙头企业，2030年底培育3—5家龙头企业。建立“风险分级+信用分类+品类重点”抽检机制，特色食品抽检每年不少于500批次。充分利用飞行检查、监督检查等手段，对海南糟粕醋等获证生产企业实现100%全覆盖检查，提高企业食品生产安全质量水平。

此外，特殊食品产业提升行动。建立健全乐城临时进口使用特殊食品政策体制机制，不断优化产品申报指南及审评审批流程，提升技术审评效率。大力引进新原料和新功能优质境外保健食品、临床急需的特定全营养和罕见病类特医食品，丰富国内紧缺特医食品高质量供给。开展临时进口使用特殊食品真实世界研究，探索真研数据在产品注册或备案的转化和应用。积极引进市场监管总局食品审评中心特殊食品专业技术支持，挖掘海南热带动植物资源附加值，开发地方特色保健食品上市，助推保健食品产业发展。

深化监管模式创新 推动医药产业高质量发展

《发展规划》提出，药品监管能力提升工程。推动药品监管责任体系落实。强化药品安全党政同责，将药品安全工作纳入高质量发展综合考核内容，符合约谈情形的100%约谈。持续优化风险会商机制，建立健全“封关运作药品风险清单”动态更新机制，风险隐患100%销号。构建“依法行政+信用分类+风险分级+智慧无感”四位一体的全生命周期监管体系。对药品委托生产、集采中选、麻精药品经营等五大类企业实现100%覆盖检查。全面推进药品追溯体系建设，实现药品流通追溯扫码全覆盖。组织开展特许药械不良反应/事件监测检查，特许药械使用100%不流弊。

提升监管科学技术支撑能力。强化“四大支柱”协同支撑，协同推进技术审评、检查核查、药物警戒、检验检测能力建设，力争到2027年底，实现审评、检查、警戒队伍能力达到国家仿制药立卷审查、特殊化妆品注册审评协同、化妆品新原料备案等试点要求，第二类医疗器械审评能力跃居全国前列。优化检验流程、配强检验资源，将平均注册检验周期缩短20%，并对重点研发药械实施“检验前置”。鼓励建设更多符合要求的药品临床前安全评价实验室，力争2027年底前新增1家。升级海南省药品智慧监管平台，2030年实现重点企业监测覆盖率100%。

加强国际监管合作与交流。推进与东盟、RCEP成员国部分领域及产品监管互认。依法依规支持国内企业与境外药品、医疗器械、化妆品领军企业联合研发、设立联合实验室，提升研发实力。办好博鳌国际药械真实世界研究大会。推动设立国家药监局药械审评核查进口分中心，支持国际医药行业协会在琼设分支机构，强化智库支撑。

此外，促进医药产业高质量发展行动。深化“乐城研用+海南生产”，以重点园区为载体，推进乐城先行区、海口高新区、洋浦开发区、崖州湾科技城等差异化协同发展，打造具有国际影响力的创新药、生物医药研发和生产基地。深入实施真实世界研究三年行动计划，争取每年促推3-5个国际创新药械开展真研、2—3个通过真研辅助获批上市。优化特许药械审批流程，力争每年引进特许药械60种以上。依法依规推动将博鳌乐城国际医疗旅游先行区的部分政策以适当方式惠及海口、三亚等中心城市。推动生物药引领突破发展，以生物创新药研发为核心，重点推进海洋生物制药、抗体、细胞和基因治疗等生物医药产业规模化发展。构建“基础研究—应用开发—产业转化”全链条创新体系，促进2—3个产品落地转化。推动化学制药创新高端发展，加强高端制剂技术工艺研发攻关，一体化发展“中间体+原料药+化学制剂”。力争到2027年底新增5家以上医疗机构取得临床试验备案资质。推动现代中药品牌特色发展，做精中药饮片、做大中成药、做特延伸产品，强化黎药、南药规范化发展和品牌培育。完善地方中药标准体系，“十五五”期间累计开展30个以上地方药材标准质量研究。推进实施中药材生产质量管理规范（GAP），重点推广胆木、裸花紫珠等GAP种植规范。推动医疗器械数智一体发展，以高值植（介）入耗材、智能康复设备、高端诊疗器械、数字疗法产品为核心，发展智能化、小型化、精准化的医疗器械产业，力争国家级第三类创新医疗器械“零”突破，2026—2030年第二类医疗器械注册数量年均增长10%以上。

抓实重点领域监管 守牢民生安全底线

《发展规划》还提出工业产品质量监管提质工程。构建全链条质量安全监管体系，强化监督检查，加大抽查力度，深化风险监测预警，推进智慧监管赋能，筑牢质量安全基石。每年对工业产品获证企业检查覆盖率100%；每年抽检3000批次以上，网售产品抽检比例不低于8%，重点产品目录类别抽查覆盖率达100%；每年开展重点产品专项风险监测不少于2次。到2027年底前，重点生产销售单位质量安全信息建档率100%；2030年底前，重点生产销售单位质量安全总监及安全员配备率100%。

此外，特种设备安全固堤工程。压实特种设备使用单位安全主体责任，出台海南省特种设备使用单位落实安全主体责任工作指引，推动全省特种设备使用单位实现从“被动他律”到“主动自律”的根本性转变。深入推进高风险设备隐患排查治理，制定和实施100%全覆盖的年度现场监督检查计划，全面提升高风险特种设备安全水平。建立特种设备企业自主管理机制，推动大型重点监管企业（规模以上且在用特种设备100台/套以上）使用特种设备综合管理系统，实现设备全生命周期、安全风险全流程自主管控。2026年底前完成6家企业试点应用；2030年底前实现全覆盖，构建形成“企业自主、政府监管”的特种设备安全共治模式。

【责任编辑：韩　婧】

【内容审核：孙令卫】

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