海口发布医疗美容机构药品、医疗器械、化妆品质量管理合规指引

商报全媒体讯（椰网/海拔新闻记者 徐明锋）6月22日，海口市市场监督管理局针对医疗美容机构（以下简称“医美机构”）经营行为，发布《医疗美容机构药品、医疗器械、化妆品质量管理合规指引》。

海口市市场监督管理局表示，药品方面，从合法渠道购进药品。从具备相应经营范围的药品批发企业或药品上市许可持有人处采购药品。从药店、医疗机构或个人处购买、调拨药品都属于从非法渠道购进药品。不得采购、使用未经国家注册的药品。采购药品需保存好产品资质、供应商资质、随货同行单、发票、冷链产品的运输过程温度记录等材料。

药品贮存要求。配备专用场所储存药品，根据药品属性和类别分库、分区、分垛储存药品，并实行色标管理。药品与非药品分开存放；中药饮片、中成药、化学药、生物制品分类存放；过期、变质、被污染等的药品应当放置在不合格库（区）；麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品以及易燃、易爆、强腐蚀等危险性药品应当按照相关规定存放，并采取必要的安全措施。存放药品场所应配备相适应的温湿度监测及调控设施设备。做好药品储存养护记录。

肉毒毒素储存要求。肉毒毒素属于医疗用毒性药品，使用毒性药品的单位必须建立健全保管、验收、领发、核对等制度；严防收假、发错，严禁与其他药品混杂，做到划定仓间或仓位，专柜加锁并由专人保管。严格按照说明书标明的条件进行储存。

落实药品追溯要求。未使用海南省基层医疗卫生系统的医疗机构必须注册海南省药品追溯节点平台，药品入库、出库均要在海南省药品追溯节点平台扫药品追溯码进行出入库，追溯节点平台与码上放心平台正确绑定API。码上放心平台基础服务不收费，勾选授权省局国家局，每年需登录码上放心网站续约服务期。使用肉毒毒素还应及时在码上放心系统扫码登记出库。

需要学习的药品相关法律法规。《中华人民共和国药品管理法》（2019年12月1日起施行）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（2026年5月15日起施行）、《药品经营和使用质量监督管理办法》（2024年1月1日起施行）《麻醉药品和精神药品管理条例》《医疗用毒性药品管理办法》《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》（卫医发〔2005〕438号）

医疗器械方面，有制度+有效执行。医疗美容机构应当建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度。涵盖采购、验收、贮存、使用、维护、不良事件监测等全流程。制度应当确保有效执行，并纳入机构的质量管理体系。

每年自查+形成报告。医疗美容机构每年应对医疗器械使用质量管理工作进行全面自查，并形成自查报告。自查应重点核查产品资质、注册备案、购进渠道、使用范围及诊疗项目合规性，建立台账，立行立改。

合法采购+资质齐全。医疗美容机构应当从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械。同时索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。

严格验收+规范储运。对购进的医疗器械应当验明产品合格证明文件，并按规定进行验收。对有特殊储运要求的医疗器械还应当核实储运条件是否符合产品说明书和标签标示的要求。

如实记录+全程追溯。医疗美容机构应当真实、完整、准确地记录进货查验情况。进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年。大型医疗器械进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年；植入性医疗器械进货查验记录应当永久保存。机构应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，确保信息具有可追溯性。

使用留痕+信息可查。对植入和介入类医疗器械应当建立使用记录，植入性医疗器械使用记录永久保存，相关资料应当纳入信息化管理系统，确保信息可追溯。使用大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的，应当将医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中。

严禁“三无”+严把质量关。医疗美容机构不得购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。使用的医疗器械必须依法取得注册证或备案凭证，严禁使用未注册、无合格证明、过期、失效、淘汰及“三无”产品。严禁使用“三无”、假冒、过期失效及非法入境药品和器械。

广告合规+禁止夸大。医疗美容机构发布医疗器械广告，不得违反药品、医疗器械、广告等法律法规规定。对未经审批或者备案的医疗器械作广告；不得宣传诊疗效果或者对诊疗的安全性、功效做保证性承诺；不得在广告中对医疗器械的功效作虚假或者误导性表述；不得以介绍健康、养生知识等形式变相发布医疗器械广告。

化妆品方面，合法经营+严禁越界。医美机构经营化妆品须登记“化妆品零售”作为经营范围，严禁使用违规产品，且所购化妆品均来自合法供应商。不得购进无中文标签、未经注册/备案的化妆品，更不得将化妆品宣传为药品或医疗器械进行注射使用。

进货查验+台账完整。严格执行进货查验和记录制度，确保每一批次产品来源清晰。采购时应逐批查验供货方资质、产品注册/备案凭证、出厂检验报告及购货票据，并建立真实完整的进货查验台账。每批产品入库前均需核对标签信息，不得购进无中文标签、过期或自行配制的化妆品。

规范宣传+拒绝误导。规范功效宣称与广告行为，禁止明示或暗示医疗作用。医美机构在介绍或推荐化妆品时，不得使用“治疗”“修复疤痕”“抗炎”“排毒”等医疗术语，不得宣称产品具有预防或治疗疾病的功能。所有宣传内容均须与产品注册/备案的宣称内容一致，并标注“化妆品不得替代药品或医疗美容器械”。

分类储存+及时清理。按照产品标示条件储存化妆品，并加强效期管理与废弃处置。化妆品应存放于专用货柜或护理操作间，根据产品说明书控制温湿度，避免与药品、消毒剂、医疗器械混放。定期盘点库存，对过期、变质产品立即下架并放入不合格品区，记录销毁或退回过程，严禁继续使用或赠送。

禁止自配、分装和非法添加。严禁自行配制、分装或非法添加各类原料。医美机构不得以“独家秘制”“特调修复液”等名义自行混合、分装化妆品，不得向化妆品中添加药物成分或未经批准的活性物。所有提供给客户使用的化妆品必须保持原包装、原标签的完整性，不得利用注射器、安瓿瓶等医疗器械重新灌装。

海口市市场监督管理局要求，海口市医疗美容机构要对照执行，全面加强自律管理。

【责任编辑：冯   超】

【内容审核：李彦昆】

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