《海南省药品现代物流指导意见》印发

商报全媒体讯（椰网/海拔新闻记者 徐明锋）6月15日，记者从海南省药品监督管理局获悉，《海南省药品现代物流指导意见》（以下简称《指导意见》）已于6月12日印发，规范推进海南自贸港药品现代物流体系建设，提升药品流通规模化、集约化、信息化、智能化水平。

据介绍，《指导意见》分为九章，涉及机构与人员、仓储设施与设备、运输与配送、信息管理系统、质量管理体系、第三方物流企业、多仓协同等，共四十二条。《指导意见》为药品批发企业和接受委托储存运输药品业务的第三方物流企业在药品现代物流设施设备等方面的基本要求。

机构与人员方面，要求企业依据经营范围、经营规模设置相应机构和岗位，并配备具有相应技术资质和能力的人员。其中规定了物流管理人员及计算机管理人员应当具备的学历及职称要求。

仓储设施与设备方面，一是明确药品批发企业仓库面积。经充分调研海南省内各类企业自营仓库建设情况及使用率，规定批发企业药品仓库建筑面积应不少于1000平方米。兼营冷藏药品的，冷藏库总容积不少于20立方米。专营冷藏、冷冻生物制品企业，应当设置2个以上独立冷库，总容积不少于200立方米。专营体外诊断试剂（药品）的企业，仓库建筑面积应不少于60平方米。从事冷链体外诊断试剂（药品）业务的，冷库容积不少于20立方米。跨省增设自营异地仓库（分库）的，仓库建筑面积需同时符合仓库所在地省级药品监管部门和我省相关规定要求。二是规定了仓储设施设备要求。企业应具备入出库管理设备、存储设备、库内输送设备、信息识别管理设备、温湿度调控设备、视频监控设备及供电保障设备。专营冷藏、冷冻生物制品、中药饮片、体外诊断试剂（药品）的企业，可按要求仅需配备部分设施设备。经营冷藏、冷冻药品的批发企业仅设单个冷库的，应具有两套独立的制冷系统。

运输与配送方面，明确企业运输药品车辆及车载设备要求。规定运输车辆应当安装卫星定位设备，可对车辆运输状况进行实时监测。开展药品运输活动，应当制定应急预案。委托运输药品的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，并对受托方进行监督。

信息管理系统方面，要求企业建立覆盖药品经营全过程的计算机信息管理系统，包括但不限于企业资源计划管理系统、仓储管理系统、设备控制系统、运输管理系统、温湿度自动监测系统、药品追溯系统。药品现代物流系统投入使用前，企业应当对信息管理系统以及仓储物流设备与企业药品现代物流应用的相适应性开展试运行。

质量管理体系方面，要求企业制定的质量管理制度除符合《规范》要求外，还应当包括以下内容：物流管理、数据管理、委托储存运输质量评审管理、网络安全保障管理、仓储运输突发事件应急预案及其他应当规定的内容。

第三方物流企业方面，一是规定了人员配备要求。第三方物流企业应当至少配备物流管理人员及计算机管理人员各2名。二是规定了仓库面积要求。仓库药品储存作业区整体建筑面积原则上不低于国家通用仓库标准（10000平方米或总容积不少于60000立方米）。开展冷藏、冷冻药品物流业务的，应当配备2个以上独立冷库，总容积原则上不少于500立方米。受托开展疫苗储存配送业务的企业应当设置2个以上独立疫苗冷库，并做到不可合并温区储存疫苗冷库一用一备。三是运输非冷藏冷冻药品的，车辆不少于10辆；运输冷藏冷冻药品的，冷藏车不少于2辆。

此外，多仓协同方面，一是界定多仓协同适用范围，支持集团型药品流通企业开展多仓协同业务，实现人员、信息、仓储、运输等关键资源的全面共享。二是明确准入条件。开展多仓协同业务，严格落实统一质量管理制度、质量标准、作业规程、数据管理。明确主体方为多仓协同第一责任主体，协同方对储运药品质量承担直接责任，确保药品储存运输规范有序。三是优化业务办理流程。简化药品购销、出库复核和入库验收程序。细化多仓协同的申办路径，完善申办规则和监管机制。

【责任编辑：冯   超】

【内容审核：孙令卫】

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