海南：力争每年引进特许药械80种以上
商报全媒体讯（椰网/海拔新闻记者 徐明锋）3月25日，海南省药品监督管理局发布的《以药品安全高水平监管促进医药产业高质量发展行动方案》（以下简称《方案》）提出，以封关运作为核心，前瞻性设计匹配“一线放开、二线管住”新格局的监管制度、流程与工具，确保药械化监管既高效便捷又安全可控。
《方案》要求，完善法规标准与权责体系。结合自贸港建设进程，建立基于风险评估和产业变化的权责清单年度评估与动态调整机制。省级层面聚焦高风险产品和关键环节的集中监管；市县层面强化网格化日常巡查、风险线索上报和快速响应能力。建立跨部门执法协作与信息共享机制，精准打击药械化走私、“套代购”等违法行为。立足自贸港“立法变通”权限，2026年启动药械化地方立法研究，将成熟经验固化为法规。组织开展标准培训，引导企业参与国家及行业标准制修订，系统性完善地方中药标准体系，积极推行中药材GAP实施。
优化审评审批与检验检测流程。深化与国家药监局技术审评机构的部省联动。建立“点对点”联络员制度，推动构建“前置沟通+窗口指导+研审联动”机制，对创新产品实施“随到随沟通、问题不过夜”的前置服务。在重点园区共建创新服务站，打通服务“最后一公里”。建立基于产品风险和社会价值的审评资源分配模式，压缩第二类创新医疗器械审评时限至法定时限的45%。对数字疗法等新兴领域开通“绿色通道”，并制定专属技术审评指南性文件。优化流程、配强资源，将平均注册检验周期缩短20%，并对重点研发药械实施“检验前置”。
承接国家改革试点与政策突破。2026年全面启动药品补充申请审评审批试点，组建专项服务团队，为10个以上品种提供“一对一”前置服务，形成可复制可推广的“海南样本”。深度参与国家医疗器械审评前置试点，力争实现海南第三类创新医疗器械上市“零的突破”。2026年力争化妆品个性化服务试点“首单”落地，创新“化妆品+文旅”模式，并同步建立服务过程中的质量安全管理规范。
提升特许药械保障与风险防控效能。优化特许药械审批服务，支持引进罕见病、儿童用药等重点领域产品，力争每年引进特许药械80种以上。推动乐城部分政策以适当方式惠及海口、三亚等中心城市。建立特许药械“一药一档”全生命周期电子档案。优化特许药械品种主动监测路径，拓展真实世界数据在特许药械安全性评价中的应用价值。建立健全“封关运作药品风险清单”动态更新机制，确保风险隐患100%销号。定期组织跨部门特许药械应急演练。
创新监督检查与执法协同模式。建立企业“风险信用等级（A/B/C/D）”评定体系，实施合并、优先检查的差异化机制。深化“远程监测+AI识别+算法感知”数字化监管，推动“现场+非现场”智慧监管转变。对药品委托生产、集采中选、麻精药品经营等五大类企业实现100%全覆盖检查。每年完成“两品一械”省级监督抽样2000批次以上，合格率保持98%以上。优化行刑衔接机制，建立涉刑案件线索“双向移送”标准，与公安部门共建药械化安全联合情报研判机制，形成“监管+司法”强大合力。
深化智慧监管与人工智能应用。贯彻“人工智能+”行动部署，打通跨部门数据壁垒，构建统一监管大数据资源池。建立AI辅助审评系统，提升审评效率；利用人工智能技术，对不良反应报告进行实时聚类分析，高效识别风险信号。升级药品智慧监管平台，重点打造全过程追溯体系，构建“事前风险预警-事中智慧捕捉-事后追溯倒查”的全周期管理闭环。对高风险产品试点在线监测。
强化药品追溯与数据协同应用。全面推广药品追溯系统在零售、使用环节的应用，制定全量全覆盖应用的制度体系和技术标准，确保售出的每一盒药品都经过扫码核验、全程可溯。强化三医协同治理，建立追溯数据与医保结算数据“一表采集、实时比对”的协同格局，重复结算、来源不明等异常扫码情形实现自动触发预警并冻结医保支付。联合多部门建立常态化联动机制，统筹解决数据共享、风险追溯等关键问题。
提升全链条技术支撑与监管科学能力。省内二类器械业务类别覆盖率超过95%，所具备的二类医疗器械业务类别全部拥有双审评员资质。建立健全创新药械主动监测机制，升级风险监测信息化平台。优化对省检验检测研究院药械化检验业务的指导，加快检验场所建设与能力提升，补齐医疗器械、生物制品等领域短板。实施药品监管科学行动计划，聚焦跨境流通、真研应用、集采中选品种等重点领域开展政策研究、需求分析、堵点突破。
此外，打造专业化与国际化监管队伍。加强职业化和专业化审评、检查、检验、警戒等队伍建设。完善以能力实绩为导向的考核激励机制，以“方法大讨论、风险大起底、业务大培训、岗位大比武、能力大提升”五大行动为牵引，力争到2027年底，确保审评、检查、检验、警戒等队伍能力达到国家试点要求。以加入PIC/S为契机，完善检查体系，开设国际监管规则等特色研修班，加强国际检查技能培训。强化作风与行风建设，打造清正廉洁的药监队伍。
【责任编辑：冯 超】
【内容审核：孙令卫】
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