海南：打造国内一流、国际知名的现代医药产业集群

商报全媒体讯（椰网/海拔新闻记者 徐明锋）3月25日，海南省药品监督管理局发布的《以药品安全高水平监管促进医药产业高质量发展行动方案》（以下简称《方案》）提出，到2030年，基本建成适应高标准建设海南自贸港的现代化药械化监管体系，打造国内一流、国际知名的现代医药产业集群。

打造具有全球竞争力的生物医药产业高地

《方案》指出，统筹发展和安全、效率和公平、监管和服务，以保障用药安全有效可及为基点，以“一线放开、二线管住”监管适配为核心，以对接高标准国际规则为路径，以制度集成创新为动力，加快构建与海南自贸港建设相适应的药品、医疗器械、化妆品（以下简称药械化）监管体系，打造具有全球竞争力的生物医药产业高地，培育和发展医药领域新质生产力，为高标准建设海南自贸港和全国药品监管事业高质量发展贡献力量。

《方案》要求，牢固树立“监管为民、护航发展”理念，始终把人民群众生命安全和身体健康放在首位。全面落实药品安全党政同责，健全风险防控机制，以严格监管、优质服务取信于民、惠及于民，助力自贸港打造“全国最安全地区”。守住不发生重大药品安全事件底线，主动回应人民群众对用上更多新药好药、享受特色医药服务的期盼，实现安全底线与发展高线有机统一。

充分释放海南自贸港政策红利，对标国际先进监管规则，大胆探索、积极创新。发挥监管沙盒作用，在真实世界研究、跨境医药贸易、数字疗法等领域推出突破性举措，打造全国药械化领域改革创新的“试验田”。敢于打破常规，以“闯”的精神、“创”的劲头、“干”的作风，为全国药械化监管制度改革探索新路径、积累新经验。

尊重企业创新主体地位，激发市场活力。聚焦优化营商环境、健全政策体系、搭建公共平台，强化有效市场与有为政府协同发力，构建“企业创新、政府护航、产业升级”良性生态。通过精准政策供给和高效公共服务，让市场在资源配置中起决定性作用，引导资本、技术、人才等要素高效集聚。

立足“国内国际双循环重要交汇点”定位，深化药械化领域国际交流合作。推动国内外医药资源双向流动，打造开放包容、互利共赢的产业生态，提升产业国际竞争力。融入全球医药创新网络和产业链供应链，既把全球先进的技术、产品和资本“引进来”，也支持海南的企业和产品“走出去”。

此外，优化乐城先行区、海口高新区、洋浦开发区、崖州湾科技城等差异化协同发展格局，依托热带海洋、国际旅游等独特资源，形成“特色突出、链条完整、优势互补”的产业发展新形态。走出一条人无我有、人有我特的差异化发展道路，将资源禀赋转化为不可替代的产业优势和市场辨识度。

打造国内一流、国际知名的现代医药产业集群

《方案》提出，到2030年，基本建成适应高标准建设海南自贸港的现代化药械化监管体系，打造国内一流、国际知名的现代医药产业集群。

监管体系基本实现国际化适配。完成海南自贸港药械化监管地方立法，智慧监管平台覆盖全链条全生命周期，监管科学研究力争达到国内领先水平，成为具有国际影响力的药械化监管科学改革创新示范区。建成1个国家级监管科学创新研究基地，发布5项以上具有自贸港特色的监管技术指南，与至少2个国际先进监管机构建立常态化合作机制。

产业发展形成特色化优势。全省医药产业营收突破500亿元，培育1家以上规模超80亿元、20家以上规模超5亿元企业。实现国家级第三类创新医疗器械“零的突破”，力争获批新药3个以上、备案化妆品新原料3个以上、获批特殊化妆品30个以上。建成全国知名的热带海洋特色医药产业集聚区，海洋生物医药产业产值占比超过20%。

企业集聚实现规模化效应。吸引国内外头部医药企业、专业服务机构在琼设立区域总部或研发中心100家以上；新增药械化生产企业100家以上，基本形成“乐城研用转化、海口研发制造、洋浦原料药集聚、崖州湾科技创新”的产业协同生态。

开放合作打造枢纽型平台。成为全球创新药械进入中国市场的“第一站”和“优选地”，构建全球临床急需药械调用供应体系，实现医药资源双向高效流动，建成对外开放国际交流合作先行区。力争平均每年吸引超过5个国际创新药械项目通过海南进入中国市场。

此外，总体格局实现共赢化发展。药品安全形势持续稳定向好，全链条全生命周期风险防控体系高效运行，产业高质量发展态势强劲，公众用药用械用户满意度显著提升，为高标准建设海南自贸港提供坚实支撑，为全国药械化监管改革和生物医药产业发展贡献“海南智慧”。

【责任编辑：冯   超】

【内容审核：孙令卫】

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