海南公布临时进口保健食品和特医食品申报具体流程

商报全媒体讯（椰网/海拔新闻记者 徐明锋 史若木 摄影报道）12月31日，“海南自贸港政策解读”系列主题新闻发布会的第二十七个专场在海口举行，解读《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区临时进口使用保健食品管理暂行规定》和《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区临时进口使用特殊医学用途配方食品管理暂行规定》（以下简称“两个《暂行规定》”）。

“两个《暂行规定》明确规定了产品从申报到审评审批、进口通关、医疗机构使用及后续风险监测、安全管理的相关要求。”海南省市场监督管理局、海南省知识产权局党组成员，海南省市场监督管理局副局长黎运达在发布会上说，在产品落地流程方面，医疗机构提出使用申请，省卫生健康委5个工作日内完成对特殊医学用途配方食品的急需性和少量要求审核评估（保健食品则无此环节），审评机构审评（30个工作日内出具审评结论），省市场监管局根据审评结论提出初审意见，省政府审批、核发准予进口批复，申请人凭批复文件等申报产品通关，海口海关通关查验、放行，医疗机构使用。

在病患或康养人群使用流程方面，对于特殊医学用途配方食品，首诊需本人亲自到乐城先行区医疗机构就诊，根据医生开具的处方使用，首诊后需要持续使用的，根据患者实际情况，可以在首诊医疗机构或通过互联网医院线上就诊继续使用；对于保健食品，必须线下在医疗机构根据医师等专业人士的建议使用，不得线上购买。临时进口保健食品和特殊医学用途配方食品只限本人使用，不得转售，否则依法处置。

此外，在医疗机构申报指导及提醒方面，乐城先行区内医疗机构有临时进口特殊医学用途配方食品与保健食品的需求时，可通过“海易办”进入先行区临时进口特殊食品追溯管理平台按要求准备材料并提交申请，需要准备的材料清单和要求可参考两个申报指南。申报受理后，申请人会收到受理通知书。审评过程中，审评机构会与申请人保持沟通和交流，必要时进一步补充完善材料，审评审批进度可通过平台实时跟踪查询。

黎运达提醒，申报需要注意的是由指定的医疗机构提出申请，除了提交医疗机构执业许可证明，还应同时提供生产企业主体登记证明、生产许可证明等资质证明文件；应提供医疗机构与生产企业或其授权供应商签订的食品质量安全协议，明确各方主体责任，以确保产品安全和使用安全；应提供临时进口产品境外上市销售一年以上的证明，及上市后使用效果评价总结报告；注意按照申报指南中的内容和格式要求提供材料，确保申请材料规范准确。

【责任编辑：冯   超】

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