海南自贸港博鳌乐城临时进口使用保健食品、特医食品管理暂行规定发布

商报全媒体讯（椰网/海拔新闻记者 徐明锋 史若木 摄影报道）12月31日，“海南自贸港政策解读”系列主题新闻发布会的第二十七个专场在海口举行，解读《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区临时进口使用保健食品管理暂行规定》和《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区临时进口使用特殊医学用途配方食品管理暂行规定》（以下简称“两个《暂行规定》”）。

海南省市场监督管理局、海南省知识产权局党组成员，海南省市场监督管理局副局长、新闻发言人林刚表示，两个《暂行规定》，经国务院食品安全监督管理部门同意后，于2024年12月29日印发实施。两个《暂行规定》的起草充分考虑了乐城先行区先行先试实际，紧扣调法决定要求，共设置了总则、申请与审批、进口通关管理、进口使用管理、监督管理、附则等六个章节。总则部分明确了工作目的、产品的定义范围、部门职责分工、企业及医疗机构主体责任。申请与审批部分明确了申请主体、申报要求、审评审批要求。进口通关管理规定了海关查验放行的条件要求。进口使用管理、监督管理部分，明确了产品进口使用的主体要求、对产品的安全管理、风险管理及追溯管理要求，以及监督检查的责任主体、产品召回与销毁管理、应急处置、赔偿责任和相关违规处理措施等。附则部分规定了政策的解释机关及实施时间。

“两个《暂行规定》主要有三大特点。”林刚说，一是需求导向，操作性强。两个《暂行规定》内容上涵盖进口特殊食品从申报、审评、审批、通关、使用规范、安全监管、风险控制、追溯等全流程工作要求，明确各监管部门工作职责、医疗机构和境外生产企业的主体责任、医疗机构的使用条件、病患和康养需求人群使用产品要求等，为各相关方提供操作指引，确保进口保健食品和特殊医学用途配方食品高效审评、顺利通关、食品安全和规范使用。

二是责任明晰，监管有力。两个《暂行规定》从制度上建立事前事中事后监管机制，食品安全风险监测、风险预警机制以及食品安全事故处置联动工作机制等，压实各方责任，强化各部门之间联动协作，构建了以省政府统筹，省市场监管局、省卫生健康委、省医保局、海口海关、乐城先行区管理局及乐城医药监管局等部门各司其职的全方位监管格局，有效防控风险，切实维护人民群众身体健康和生命安全。

三是优化程序，高效服务。在确保食品安全的基础上，两个《暂行规定》优化了申报材料要求和审评审批时限，产品申报正式受理后，审评机构需在30个工作日内出具审评结论；在审评过程中对境外生产企业情况同步进行审查，开展企业临时注册，简化了境外生产企业海关注册程序，同时还允许加贴中文标签，优化通关流程。各部门协同高效提供产品申报服务，为患者提供了正规的购买渠道，努力让患者尽快用上急需的特殊医学用途配方食品，避免断食风险。关于产品申报和审评，海南省市场监管局还配套印发了进口保健食品和特殊医学用途配方食品申报指南，以此详细指导产品申报和规范审评工作。

林刚表示，将竭尽全力，确保政策迅速有效落地。下一步，将加强宣传推广，继续加大政策宣传和解读，提高政策的公众知晓度和参与度，让全国急需特殊医学用途配方食品的罕见病等疾病患者以及需要保健食品的康养人群充分了解政策，解决急需问题，不断放大政策效应。

同时，做好受理准备。海南省市场监督管理局公众号发布申报指南一图读懂，帮助医疗机构和境外特殊食品生产企业了解申报要求和流程，提高申报效率。还将强化各部门合作，厘清工作职责，畅通工作衔接，设立工作窗口，安排专人负责，争取快速高效完成各环节工作，进一步优化产品从申报到落地的流程。

此外，强化配套能力。对标市场监管总局食品审评中心强化进口特殊食品审评能力建设，积极采取“送出去、引进来”的培训模式，强化工作人员能力提升，打造一支专业、高效的技术审评队伍，为乐城进口使用特殊食品提供有力的技术支撑。

【责任编辑：冯   超】

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