事关特殊医学用途配方食品 临床试验过程有新规

记者今天获悉，市场监管总局近日修订发布《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》。修订后的《规范》优化了临床试验方案设计的相关要求。

结合临床试验开展实际和产业发展现状，对受试者人数和试验周期不再作具体数量要求，调整为根据不同疾病类型及试验设计，在满足统计学要求的基础上确定“样本量”及“试验周期”。

同时强化了受试者权益保护的相关内容。充分借鉴国际通行的指导原则，强调申请人、伦理委员会、研究者和临床试验机构的主体职责，明确临床试验过程中各主体对受试者诉求、保护受试者权益等质量管理要求，确保受试者的权益和安全。

另外在临床试验方案和报告等相关章节增加能够突出特殊医学用途配方食品配方特点和营养学特征、适用人群特点的内容，注重产品的实际临床应用情况，为产品研发和临床试验质量控制提供更有针对性的参考。

特殊医学用途配方食品是指为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或者特定疾病状态人群对营养素或者膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。

（原标题：事关特殊医学用途配方食品 临床试验过程有新规）

【责任编辑：黄奕宏】

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