海南首家！海口市人民医院干细胞临床研究项目顺利通过中国生物技术发展中心备案
商报全媒体讯（椰网/海拔新闻记者 柯育超）近日，由海口市人民医院（海南大学第一附属医院）作为临床研究实施机构申报的“自体嗅黏膜间充质干细胞治疗缺血性脑卒中的安全性和有效性临床研究”项目顺利通过中国生物技术发展中心备案，正式列入“生物医学新技术临床研究备案完成项目清单（第15批）”。
这是自2026年5月1日《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》实施以来，海南省首个完成备案的干细胞临床研究项目，标志着海南省干细胞临床研究规范化建设取得重要进展。该项目是海南大学第一附属医院在脑卒中防治与临床研究领域积极探索的成果，也为海南生物医药医企协同创新发展提供了实践支撑。
据了解，此次备案项目聚焦自体嗅黏膜间充质干细胞治疗缺血性脑卒中的安全性和有效性，旨在通过规范、严谨的临床研究，进一步评估该技术在目标人群中的应用价值，为脑卒中患者提供更多治疗选择。
在该项目中，海南苏生生物科技有限公司负责项目研发及临床级细胞制备工作，海南大学第一附属医院作为临床研究实施机构，承担临床研究组织实施、受试者管理、医疗质量控制及伦理合规等工作。
双方将严格按照国家关于干细胞临床研究管理的相关要求，建立规范的临床研究流程，强化细胞制备、质量控制、临床研究操作、不良事件监测和随访管理等环节的全过程管理，确保研究科学、合规、安全开展。
同时，海南大学第一附属医院将继续坚持“以患者为中心、以质量为核心、以合规为底线”，稳步推进项目实施，继续加强与科研机构、生物医药企业的协同合作，持续提升临床研究规范化水平和医疗服务能力，为海南自由贸易港医疗健康事业和生物医药产业发展贡献更大力量。
【责任编辑：冯 超】
【内容审核：孙令卫】
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