海南出台二类医疗器械迁入核查要点

商报全媒体讯（椰网/海拔新闻记者 徐明锋）9月4日，记者获悉，近期，海南省药品查验中心印发《已上市第二类医疗器械迁入本省注册核查要点》（以下简称“核查要点”），填补我省外省二类医疗器械迁入注册核查制度空白，实现迁入注册监管标准化、差异化、闭环化管理。

据介绍，近年来，随着海南自贸港生物医药产业势能持续释放，外省成熟已上市二类医疗器械迁入落地数量稳步增长。已上市产品跨省迁移具有技术定型、安全有效、变更有限的特点，与全新产品注册存在明显差异。以往采用全覆盖核查模式，存在核查重点不聚焦、尺度不统一、监管效能不高等问题，难以适配产业高质量发展需求。

针对上述问题，中心立足监管实际、总结历年核查经验，坚持风险管控、实质等同、精简高效、尊重原审批结论原则，创新建立分级分类核查机制。对生产地址未变更、外省核查结论有效的低风险项目，依规采信原有核查成果，免除重复硬件核查，聚焦注册人体系运行及受托方管控履职能力核查，切实降低企业制度性成本。对生产地址变更、生产模式调整的项目，分类实施审慎核查，精准防范地址迁移、模式转换带来的质量风险，同步畅通跨省协同核查渠道，实现监管资源精准高效配置。

在核查内容层面，《核查要点》从机构人员、设施设备、文件体系、设计平移、采购管控、生产质控、质量检验、注册自检、产品真实性九个维度建立全链条核查标准，重点防范隐性技术变更、技术转移不完整、体系落地不实等三类迁移风险，刚性压实注册人全生命周期主体责任，确保迁入产品质量安全标准持续稳定。

据悉，《核查要点》与前期发布的《已上市第二类医疗器械迁入我省注册申报指引（试行）》紧密衔接，形成“企业如何报、报什么——监管如何审、如何查”的完整制度闭环，在全省范围内统一迁入注册的核查尺度和操作规范。下一步，省药品查验中心将持续以制度创新引领监管提质增效，以精准审慎监管护航产业集聚发展，不断优化医疗器械营商环境，为自贸港医药产业高质量发展提供坚实支撑。

【责任编辑：韩　婧】

【内容审核：李彦昆】

版权声明：国际旅游岛商报全媒体文字、图片、视频、音频等版权作品，欢迎转发，但非经本报书面授权同意，严禁包括但不限于转载或改编、引用等，违者必追究法律责任。