压实责任 闭环管控 协同共治！海南出台医疗器械委托生产监管新政

商报全媒体讯（椰网/海拔新闻记者 徐明锋 摄影报道）9月3日，海南省药监局召开新闻发布会，就日前印发的《关于严格落实医疗器械注册人委托生产主体责任强化全生命周期质量监管的若干措施》（以下简称《若干措施》），围绕出台背景、目的和主要内容、特点进行深入解读。

据介绍，自2021年新版《医疗器械监督管理条例》实施以来，注册人制度全面落地。2022年至2024年，国家药监局陆续出台系列规范性文件，对注册人全链条管控和跨区域协同治理提出更高要求。对标国家药监局部署，省药监局于2022年12月印发《海南省医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南（试行）》，初步构建了适配自贸港特点的监管体系。

近年来，随着注册人制度改革红利持续释放，委托生产已成为海南省医疗器械产业重要发展模式。目前，海南省近45%注册企业涉及委托生产，受托企业覆盖全国14个省市，产业外向度高、跨区域协作特征显著。委托生产模式有效盘活了优质产能、加速了成果转化，但同时也带来了新的监管挑战：部分注册人“重注册、轻管控”、委托权责界定不清等问题逐步凸显。为主动适应产业发展新形势、压实企业主体责任、守住公众用械安全底线，切实落实医疗器械监管法规以及国家药监局有关要求，海南省药监局系统梳理监管堵点和产业痛点，制定本《若干措施》，着力构建权责清晰、全程可控、协同高效的委托生产监管体系。

记者了解到，《若干措施》始终坚持“问题导向、风险管控、压实责任、系统治理”原则，聚焦注册人全生命周期质量安全责任，从制度层面补短板、堵漏洞、强弱项，重点突出三个方面。

一是坚持责任法定，拧紧主体责任“总开关”。 严格紧扣医疗器械注册人法定责任，明确注册人对委托生产全过程、全链条、全周期负总责，清晰界定注册人在生产管理、质量决策、风险监督、上市放行、不良事件警戒等方面的专属权限与法定义务，严禁通过委托协议转移、虚化法定责任，从制度层面杜绝“一托了之、责任悬空”问题，牢牢守住质量安全源头关口。

二是坚持闭环管控，织密全过程监管“防护网”。 构建“委托前准入审核、委托中动态管控、上市后持续治理”全链条闭环体系，全面覆盖机构设置、体系运行、物料管控、生产管理、工艺变更、偏差处置、双放行管理、警戒监测等关键环节，细化各岗位、各流程、各场景合规要求，实现生产行为可追溯、质量风险可管控、问题隐患可闭环。

三是坚持协同共治，架起跨区域监管“连心桥”。针对海南省跨省委托生产体量大、覆盖范围广的突出特点，健全完善跨区域协同监管机制，常态化推进监管信息共享、异地联合检查、风险线索移送、双向追责问责，破解跨区域监管壁垒、消除监管盲区，实现医疗器械全生命周期、全链条、无死角监管。

海南省药监局有关负责人表示，《若干措施》既是国家药监局顶层政策的海南细化落地版本，也是自贸港监管创新的先行探索实践。通过进一步划清政企权责边界、明确企业合规路径、细化监管履职标准，做到监管有尺度、合规有标准、创新有空间，在坚决守住质量安全底线的同时，持续释放注册人制度改革红利，助推产业规范化、专业化、高质量发展。

据悉，下一步，海南省药监局将持续抓好《若干措施》落地实施，常态化开展政策宣贯、企业帮扶、精准监管，持续深化药监制度集成创新，统筹推进高水平安全与高质量发展，全力守护人民群众用械安全，为海南自由贸易港生物医药产业高质量发展提供坚实有力的监管保障。

【责任编辑：冯   超】

【内容审核：孙令卫】

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