海南：每年促推10个国际创新药械开展真研，2∽3个通过真研辅助获批

商报全媒体讯（椰网/海拔新闻记者 徐明锋）3月25日，海南省药品监督管理局发布的《以药品安全高水平监管促进医药产业高质量发展行动方案》（以下简称《方案》）提出，创新驱动、科技支撑，激发产业全链条创新活力；招才引智、人才荟萃，构建高质量人才发展环境；面向国际、开放合作，打造双循环重要交汇点。

激发产业全链条创新活力

《方案》提出，依托自贸港政策优势，强化创新资源整合，推动“四链”深度融合，提升产业创新策源能力。

建设高能级创新平台载体。加快引进国家级生物医药技术创新中心等重大平台。整合海口高新区、乐城先行区、崖州湾科技城等资源，打造全链条公共服务支撑平台。在重点园区布局高通量化合物筛选中心、动物实验基地、中试平台等公共研发服务平台。

强化真实世界研究与应用高地。深入实施真实世界研究三年行动计划（2025—2027），系统性构建全链条标准规范。优化省级临床真实世界数据平台，推进“三医联动”数据应用。探索医疗数据跨境流通机制。依托真研大会等平台，构建“真实世界研联体”，打造全球领先的真研高地。每年促推10个国际创新药械开展真研，2∽3个通过真研辅助获批。

加强关键核心技术攻关与临床研究。围绕创新药、高端医疗器械等重点领域，鼓励联合攻关，突破抗体偶联药物、细胞和基因治疗等先进诊疗技术产品。鼓励建设更多符合要求的药品临床前安全评价实验室，力争2027年底前新增1家。力争到2027年底新增5家以上医疗机构取得临床试验备案资质，组建临床研究联合体，推动伦理结果互认。

加速数字疗法与产业数字化转型。开辟数字疗法产品注册“绿色通道”，强化全过程指导。实施数字化转型专项行动，支持企业推进数智化改造，打造“智能工厂”标杆。鼓励开发数智化生产、智能化监管等应用场景。加快推动全省药品批发企业全面实现仓库现代物流改造升级；分批推动注射剂生产企业实现生产检验信息化，打造“智能工厂”标杆。

试点新型产业模式与流通创新。拓展“乐城研用+海口生产”模式，推动真研成果本地化生产。推进生物制品分段生产，探索进口原料药跨境分段生产。研究建立临床急需药械调用机制。

此外，优化创新政策与金融支持。落地生物医药产业研发券政策，对创新全流程给予奖励。利用省级政府引导基金设立医药健康子基金，发挥融资担保风险补偿资金池作用。完善企业上市培育服务，推动优质企业在境内外资本市场上市。

构建高质量人才发展环境，打造双循环重要交汇点

《方案》还提出，坚持人才是第一资源，实施积极开放的人才政策，打造高水平生物医药人才队伍。精准引才与系统育才。聚焦重点领域与关键岗位，动态更新急需紧缺人才目录，通过“候鸟专家”“柔性引才”等方式靶向引进海内外高层次人才。加强院校学科建设，支持增设生物医药领域博士点。共建研究生工作站、现代产业学院，开展产教融合与“订单式”培训。实施青年人才培育计划。优化人才发展生态与成长平台。建立以创新能力和业绩贡献为导向的人才评价体系。建立人才服务专员制度，提供“一对一”精准服务，推动解决住房、子女教育等后顾之忧。搭建高水平学术交流平台，定期举办国际论坛。选派人才到国内外知名机构进修，参与重大项目实战，提升综合能力。

此外，主动服务国家对外开放大局，深化国际交流合作，推动国内外医药资源双向流动。深化国际监管与研发合作。在国家药监局支持指导下，积极参与ICH、IMDRF等国际合作，探索推进与东盟、RCEP成员国在部分领域和产品的监管互认合作。支持本土企业与国外龙头开展联合研发，设立联合实验室。搭建国际交流合作平台。持续办好博鳌国际药械真实世界研究大会。推动在琼设立国家药监局药品审评核查进口分中心，更好实现与各国监管机构的合作交流。支持国际性医药行业协会在琼设立分支机构，强化高端智库力量。推动产业双向开放与贸易便利化。支持全球知名药企在琼设立区域总部或研发中心，利用自贸港政策开展创新研发。鼓励企业开展国际多中心临床试验。推动建设生物制品进口口岸。健全完善研发生产用物品进口联合监管机制，优化通关流程。支持企业全球化布局。指导企业开展国际认证培训，支持通过FDA、CE等认证，提升国际竞争力。支持企业利用自贸港政策构建“国际原料—海南加工—全球销售”的跨境产业链模式，推动与东南亚国家产能合作。服务“两头在外”的高端医疗器械再制造项目加快落地。

【责任编辑：冯   超】

【内容审核：孙令卫】

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