“乐城研用+海口生产”模式首个产品“科赛拉”在海口地产化生产

商报全媒体讯（椰网/海拔新闻记者 王辉）4月1日，美国G1 Therapeutics,Inc.（简称“G1”）公司开发的旨在改善癌症患者化疗治疗效果并改善患者生活品质的全球同类首款创新药——注射用盐酸曲拉西利（商品名“科赛拉”），首批在海口地产化产品正式下线。同时，该药也是“乐城研用+海口生产”模式的首个产品。

“科赛拉”作为海南首个借助乐城先行区政策推动上市的国际创新药，也是“乐城研用+海口生产”飞地经济模式下的首单成果，仅用不到3年时间便实现从人等药到药等人的转变——17个月完成国内上市，之后不到1年获批开展本地化生产。

根据先声药业与临床阶段肿瘤公司G1 Therapeutics公司签署的独家许可协议，引进Trilaciclib在大中华地区（中国大陆、香港、澳门和台湾）所有适应症的开发和商业化的权益，结合海南博鳌乐城国际医疗先行区的政策，先声药业开启乐城研用并开展真实世界数据研究，并于2021年6月在乐城开出首张处方，同年8月开展进入真实世界数据研究试点品种并获得优先审评资格，2022年7月12日获国家药监局批准上市。

科赛拉从美国上市到国内进口注册获批仅仅用时14个月的时间。先声药业于2023年1月13日以补充申请的方式递交地产化申请，2023年12月20日地产化生产转移获批，首批地产化产品于2024年4月1日下线。科赛拉落地海口高新区商业化生产，将大大降低该品种的生产成本，并惠及更多患者。同时科赛拉的引进开启了博鳌乐城先行区与海口高新区积极探索“飞地经济”合作模式。

据海南先声药业总经理余庆祝介绍，企业的壮大、创新创业的活跃，一刻也离不开政策的支持和良好的营商环境。针对科赛拉的引进和商业化生产申报，海南省市各级政府成立专班日常跟进。在省委、省政府的带领以及工信厅、药监局、市政府、博鳌乐城管理局、海口高新区等相关部门的指导和帮助下，该项目得以快速推进并形成实际结果。先声药业将一如既往加大对于创新药物的研发，并将国外已上市药物引进海口生产进行商业化转化作为重点发展方向之一，助力海南医药企业加强与国外企业合作。

“乐城先行区有引进优势，海口高新区有生产制造优势，两个园区形成互补，进一步完善了海南生物医药产业全链条。”海口国家高新区管委会相关负责人介绍。

于患者而言，则代表药费减负，同时购买使用也更为便利。以“科赛拉”为例，此前从国外进口通关大约要3个月的时间，在海口生产后，2个星期内便可以实现药品供应，大大提高患者的用药效率，也降低用药成本。

随着“乐城研用+海口生产”模式的顺利开展，更多国际创新药械正排队启动国内上市和国产转化。

【责任编辑：吴钟旺】

【内容审核：肖　好】

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