2023年海南省药品安全形势持续稳定向好，查处案件757宗

商报全媒体讯（椰网/海拔新闻记者 徐明锋 摄影报道）2024年海南省药品监督管理工作会议于1月17日在海口召开。记者从会上获悉，2023年，全省药品安全形势持续稳定向好，查处案件757宗。

据介绍，2023年，全省药品安全形势持续稳定向好。我省聚焦重点产品、重点领域、重点环节，组织开展疫情防控药械质量、药械持有人（注册人）委托生产等16个专项检查行动，完成检查1.2万余家次，实施抽检4000余批次。组织排查化解风险隐患390个，责令停产整改12家次、限期整改550余家次。全年查处案件757宗，移送公安机关7宗，“处罚到人”3人次。

同时，开展“两强两促”行动，通过政策引导、科学监管和优化服务，助力生物医药产业高质量发展。“乐城研用+海口生产”正式打通。新增药品批准文号180个，同比增长59%；通过仿制药质量和疗效一致性评价149个品规，同比增长200%。获国家批准三类医疗器械产品6个，同比增长50%；我省批准二类医疗器械产品82个，同比增长52%。推动药品政务服务升级，实现省级办件100%电子证照，在线申报表单100%电子签章，政务服务事项100%“零跑动”。

此外，特许药械政策红利持续释放。累计376种特许药械产品实现“中国首用”，惠及患者4万人次，乐城成为国际创新药械率先进入我国使用的主要通道。累计30多个国际创新药械品种纳入临床真实世界数据应用试点，2023年4个国际创新药械产品通过海南试点通道加速获批上市，累计获批13个。

据悉，2024年，我省药品监管系统将以“药安监管+，建功自贸港”为抓手，持续筑牢药品安全底线，持续深化制度集成创新，提升药品监管效能，切实保障人民群众用药安全有效，全力服务医药产业更高质量发展。

将深入开展药品安全巩固提升行动，全面筑牢药品安全底线。提高案件查办能力，提升执法办案水平，依法加大对药品违法犯罪行为的打击力度；加强集采中选产品、防疫药械、无菌和植入性医疗器械、特殊化妆品等重点产品监管；加强对“两品一械”委托生产现场检查和产品抽检，持续做好临床试验机构、非临床研究机构日常监管；加大风险隐患排查力度，提升药品检查质量，增加飞行检查频次。

同时，大力营造良好监管环境，积极服务生物医药产业高质量发展。制定出台优化服务支持生物医药产业高质量发展专项措施、药品网络销售监管实施细则和促进化妆品产业高质量发展实施方案等政策文件，加大产业引导支持力度，加强技术指导，推动产业提质升级。优化审评审批服务，积极助推药品医疗器械创新、重点产品研发与上市，推动化妆品新原料备案实现“零突破”；不断释放特许药械政策红利，满足人民群众日益增长的用药用械需求。

此外，全面提升药品监管能力，加快推进监管现代化。强化技术支撑，夯实基层监管能力，提升信用监管智慧监管水平，要积极推进药品监管网络向乡镇、农村延伸，大力发展药品安全乡镇协管员、村信息员队伍，夯实药品安全治理基础等。

【责任编辑：谢镇蔚】

【内容审核：庄华敏】

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