博鳌乐城临床急需进口药械带离管理再升级

商报全媒体讯（椰网/海拔新闻记者 徐明锋）10月10日，记者获悉，海南省药品监督管理局、海南省卫生健康委员会于10月8日印发并施行《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口药品医疗器械带离使用管理办法》（以下简称《办法》）。

带药带械离院适用于临床诊断明确、使用方案稳定、依从性良好、病情控制平稳的患者

据介绍，《办法》共计5章28条，明确备案申请、带离使用、监督管理等，旨在满足海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区（以下简称“先行区”）患者诊疗需求，加强临床急需进口药品医疗器械（以下简称“特许药械”）带离先行区医疗机构（以下简称“医疗机构”）。

《办法》所指的特许药品带离使用（以下简称“带药离院”），是指患者离院时，根据治疗需要，可将仅供自用、合理量的口服、外用、皮下注射的特许药品带离医疗机构使用。外用药品适用于眼用、鼻用、耳用、皮肤外用等情形。皮下注射药品仅适用于医疗机构经充分评估，认为使用风险程度可控、用于慢性病治疗、可自行操作完成的情形。

所指的特许医疗器械带离使用（以下简称“带械离院”），是指患者离院时，根据治疗需要，可将仅供自用、合理量、风险可控，且可自行完成操作的监测类、康复类和家用治疗类特许医疗器械带离医疗机构使用。监测类医疗器械适用于生理参数分析测量和监测等情形。康复类医疗器械适用于认知言语视听障碍、运动康复训练等情形。家用治疗类医疗器械适用于视力矫正、体重控制等情形。

《办法》表示，带药带械离院适用于临床诊断明确、使用方案稳定、依从性良好、病情控制平稳的患者。医疗机构应视患者病情及依从性确认患者带药带械离院的必要性及使用的安全性，需带离使用的，应当制定带药带械离院方案及应急预案。

带药离院量原则上不超过4周

《办法》要求，带药离院量应该参考医疗机构处方管理规定。根据患者诊疗需要，带药离院量原则上不超过4周；病情稳定、药品不良反应较轻的慢性病患者，带药离院量可适当延长，但应限于12周内。超过4周的长期处方，医师应当严格评估，强化对患者培训，并在病历中记录，患者通过签字等方式确认。带械离院量以满足患者使用需要为前提，具体使用量由医疗机构根据产品使用说明和患者病情确定。

同时，为确保带离使用的特许药械仅用于指定患者，医疗机构应破坏特许药械外包装，并在内包装及说明书上标注“仅供XXX（患者姓名）使用”。医疗机构也可使用带离使用专用包装代替原产品外包装，但须在专用包装上标注产品名称、规格或型号、有效期、贮存条件、用法用量或使用方法等。带药带械离院时，医疗机构在特许药械追溯管理平台上将患者与产品信息相关联，并确定产品的最小独立包装或带离使用专用包装上贴有追溯码可实现全程追溯。

此外，患者应签署带药带械离院知情同意书和承诺书，承诺特许药械仅供自用，不得套购、出售、转赠特许药械。医疗机构处方医师应关注患者合理用药情况，如发现患者无合理理由明显缩短用药周期等异常现象，应停止为其开具处方，并通过医疗机构报告乐城医药监管局。医疗机构使用医师应关注患者合理用械情况，如发现患者无合理理由异常使用医疗器械，应及时联系患者了解情况，采取相应处理措施，并将处理结果报告乐城医药监管局。

患者套购、出售、转赠特许药械，3年内限制其在先行区申请使用任何特许药械

《办法》强调，医疗机构、患者不得套购、出售、转赠特许药械，行为违反相关法律法规的，由有关部门依法追究其法律责任。医疗机构存在管理责任缺失，造成带离使用的特许药械被套购、出售、转赠，或未经赋码将特许药械带离使用的，12个月内发现１例次，自发现之日起1年内禁止该医疗机构相关科室进行任何带药带械离院备案；发现2 例次，自发现之日起1年内不再受理该医疗机构相关科室任何特许药械申请，省药品监督管理部门撤销该医疗机构的相关药械进口批准，已经进口未使用的药械不得再使用；发现3例次，由省卫生健康主管部门自发现之日起取消该医疗机构相关科室使用特许药械资格，1年后医疗机构方能再次申请恢复使用资格。

医疗机构或医师提供虚假资料进行备案的，永久停止相关责任医师先行区内特许药品处方资格或特许医疗器械使用资格，1年内禁止该医疗机构带药带械离院备案。省卫生健康管理部门还应按照《中华人民共和国医师法》和《医疗纠纷预防和处理条例》等相关法规对涉事医疗机构和责任医师依法追究其法律责任。患者套购、出售、转赠特许药械的，3年内限制其在先行区申请使用任何特许药械。

据悉，《办法》施行后，《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口药品带离使用管理办法》（琼药监注产〔2022〕177号）同时废止。

【责任编辑：吴钟旺】

【内容审核：孙令卫】

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