海南省药监局部署2023年医疗器械生产质量安全风险隐患自查工作

海拔新闻 2023-05-18 22:40:30

商报全媒体讯(椰网/海拔新闻记者 徐明锋)5月18日,国际旅游岛商报记者从海南省药品监督管理局了解到,该局印发《关于开展2023年医疗器械生产质量安全风险隐患自查活动的通知》(以下简称《通知》),部署开展医疗器械生产质量安全风险自查工作。

《通知》指出,企业是医疗器械质量安全的第一责任人,要切实履行医疗器械企业质量安全主体责任,消除质量风险隐患,依法合规生产医疗器械。全省各医疗器械注册人/备案人,要根据生产质量管理体系实际情况,重点围绕质量管理体系、人员培训和文件管理、原材料质量把关、变更管理、委托生产管理、既往发现问题整改情况、强制性标准及经注册或者备案的产品技术要求执行情况、全省检查发现的共性问题等8个方面开展质量安全风险隐患自查;并要求于6月底前,通过海南药品智慧监管平台上报企业自查情况和整改报告。

据悉,下一步,海南省药品监督管理局将对医疗器械生产环节质量安全风险隐患进行深入排查,守牢产品质量安全底线,支持海南医疗器械产业高质量发展。

【责任编辑:赵康丽】

【内容审核:黎晓帆】


版权声明:国际旅游岛商报全媒体文字、图片、视频、音频等版权作品,欢迎转发,但非经本报书面授权同意,严禁包括但不限于转载或改编、引用等,违者必追究法律责任。