三个“依托”助推海南特许药械政策释放更多红利

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商报全媒体讯（椰网/海拔新闻记者 柯育超 魏铭纬 摄影报道）5月11日，海南自贸港博鳌乐城进口特许药械政策再升级暨打造产业创新高地新闻发布会在海口召开，海南省卫生健康委员会医政医管局局长高新谱就“如何在创新准入方式以及部门联动方面助推特许药械政策释放更多红利”进行了回答。

高新谱表示，国家对于乐城有一个非常清晰的定位，就是医疗特区，也是一个制度集成创新的试验田，其中准入方式的创新可以说是集成创新的一个核心内容之一。《海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区医疗器械临床真实世界数据应用前置沟通工作实施办法（试行）》（以下简称《办法》）印发后，省卫健委将进行两个特许药械准入方式的创新调整，并且积极推进特许药械的联合事前审批与多部门协同的事中事后过程监管相衔接的进程。

一是以《办法》为依托，在总结监管已有经验的基础上，省卫健委配套印发了《关于进一步加强临床急需进口药品医疗器械使用科室资格评估审核和管理工作的通知》，进一步实现了审批程序优化、使用申请便捷性提升以及急患者所急。主要做法为三个方面：第一，海南调整优化了资格申请及评估审核流程，进一步压缩到10个工作日内完成所有环节审核；第二，海南引入医疗机构自评，着力提升医疗机构依法执业、合理用药用械意识，压实主体责任；第三，海南建立退出机制，实施动态管理，实行“有进有出”的管理，倒逼医疗机构提高服务质量与安全质量。

二是以《办法》为依托，更加明确评估审批分工，使省卫健委对特许药械予以定性评估及省药监局对使用申请进行审查许可的联合审批机制更加流畅，进一步释放乐城先行区创新活力。

三是以《办法》为依托，促进特许药械事前事中事后管理趋于一体化、链条化，省卫健委会同省药监局加强特许药械全过程管理的指导、监督，依托“二合一”联合审批创新机制强化准入阶段的风险研判与事中事后使用质量、使用规范的衔接，建立病例跟踪观察及临床使用效果评价、安全性和有效性评价、不良反应/事件报告、重大安全性风险事件报告等四大报告制度，筑牢安全防线，切实提升医疗服务能力以及患者就医体验和信心。

【责任编辑：王井爱】

【内容审核：林思冰】

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