海南抽检发现5批次医疗器械产品不合格，涉及这8家省内外药企

商报全媒体讯（椰网/海拔新闻记者 徐明锋）2月27日，国际旅游岛商报记者从海南省药品监督管理局了解到，海南众康悦医疗器械有限公司、河南润正医疗器械有限公司、广东瑞洋制药有限公司、江西省蓝康实业有限公司这4家药企生产不合格医疗器械产品。

据商报记者统计，2022年，海南省药品监督管理局组织对一次性使用无菌阴道扩张器、一次性使用无菌导尿管、医用防护服、医用防护口罩、红外线体温计等14个品种共73批次进行质量监督抽检，其中5批次医疗器械产品不合格。

不符合标准规定的医疗器械产品，涉及本省1家医疗器械生产企业的1个品种1批次，即海南众康悦医疗器械有限公司生产的1批次透明质酸修护生物敷料外观不符合标准规定。涉及外省3家医疗器械生产企业的2个品种4批次，即河南润正医疗器械有限公司生产的医用一次性防护服外观、微生物指标不符合标准规定，广东瑞洋制药有限公司、江西省蓝康实业有限公司生产的一次性使用医用口罩口罩带不符合标准规定。分别由海南众森生物科技有限公司、国药器械（海南）有限公司、海口王冠医疗器械有限公司、海南万隆药业有限公司这4家药企销售。5批次不合格医疗器械产品的具体情况为：

一、海南众森生物科技有限公司销售的透明质酸修护生物敷料（生产企业：海南众康悦医疗器械有限公司，规格/型号：30ml /S型，生产日期/批号/出厂编号：2022-06-13/22061301）不合格。不合格项目是外观。

二、国药器械（海南）有限公司销售的医用一次性防护服（生产企业：河南润正医疗器械有限公司，规格/型号：185/连体式，生产日期/批号/出厂编号：2022年3月2日/01220301）不合格。不合格项目是微生物指标。

三、海口王冠医疗器械有限公司销售的医用一次性防护服（生产企业：河南润正医疗器械有限公司，规格/型号：175/连体式，生产日期/批号/出厂编号：2022年03月02日/33220301）不合格。不合格项目是外观、微生物指标。

四、海南王冠医疗器械有限公司销售的一次性使用医用口罩（生产企业：江西省蓝康实业有限公司，规格/型号：中号/耳挂式，生产日期/批号/出厂编号：20220709）不合格。不合格项目是口罩带。

五、海南万隆药业有限公司销售的一次性使用医用口罩（生产企业：广东瑞洋制药有限公司，规格/型号：平面耳挂式 非无菌 17.5cm×9.5cm，生产日期/批号/出厂编号：20220324/220324-17）不合格。不合格项目是口罩带。

海南省药品监督管理局表示，对上述监督抽检中发现的不符合标准规定产品及有关生产企业、经营企业和使用单位，该局已严格依照相关法规规章予以查处并向社会公布，同时督促相关企业查明原因、限期整改，对已上市的不合格产品采取相应的召回纠正措施，确保产品的质量安全有效。

【责任编辑：周小妹】

【内容审核：张美儿】

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