未经许可生产定制式义齿 海南简义美嘉科技有限公司被罚没27万元

商报全媒体讯（椰网/海拔新闻记者 徐明锋）1月28日，国际旅游岛商报记者了解到，因未经许可生产未经注册的医疗器械定制式义齿（贴面），近期，海南简义美嘉科技有限公司被处货值金额17倍罚款，罚没款总计27.181万元。

海南简义美嘉科技有限公司注册地址为三亚市海棠湾区龙江风情小镇F3-21，注册地址是一处二层居民楼，一楼是生产车间，二楼给员工居住。海南省药品监督管理局执法人员检查时，海南简义美嘉科技有限公司正在组织生产，现场发现定制式义齿（贴面）23颗、自制牙模、牙科石膏等一批义齿的原材料；烤瓷炉、打磨机、磨砂机、切削机等一批义齿生产设备和生产工具，海南简义美嘉科技有限公司只提供《营业执照》，未能提供《医疗器械生产许可证》和产品《医疗器械注册证》。执法人员要求停止生产行为，对涉案的贴面成品、原材料、生产设备和生产工具进行查封扣押。

海南省药品监督管理局经核实确认，海南简义美嘉科技有限公司生产的贴面按医疗器械管理，属于二类医疗器械，并且通过国家药监局医疗器械数据查询，也未查询到海南简义美嘉科技有限公司相关产品注册信息，海南简义美嘉科技有限公司生产的定制式义齿（贴面）是未取得《医疗器械注册证》的二类医疗器械。

据悉，海南简义美嘉科技有限公司存在未办理医疗器械生产许可证生产未经注册的医疗器械定制式义齿（贴面）的违法行为。1月9日，海南省药品监督管理局依法对海南简义美嘉科技有限公司作出没收违法所得13580元；没收违法生产的定制式义齿（贴面）23颗和生产定制式义齿（贴面）使用的一批工具、设备、原材料；处货值金额17倍罚款258230元的行政处罚。

【责任编辑：肖　好】

【内容审核：李明明】

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