涉及医疗器械化妆品生产经营风险分级管理办法 海南省征求修改意见

近日，为建立健全药品、医疗器械、化妆品风险防控体系，强化风险分级和信用分类管理，提升监管效率，切实保障质量安全，海南省药监局研究起草了《海南省药品监督管理局药品医疗器械化妆品生产经营风险分级管理办法(征求意见稿)》(以下简称“办法”)，面向社会公开征求意见。

据介绍，《办法》适用于海南省行政辖区内的药械化生产经营企业安全风险信息采集、风险等级评定、风险分类监管、以及风险档案管理等活动。所实行的分级管理，是根据药械化企业生产经营品种、剂型等的风险程度，结合监督检查、风险监测和案件查办等情况，确定药械化生产经营企业风险等级，统筹监管任务与监管力量，实施差异化、精准化监督管理的措施。

《办法》规定，药械化生产经营企业风险等级从低到高依次划分为I级、II级、Ⅲ级、Ⅳ级四个等级。风险分级因素由静态风险和动态风险共同构成。静态风险因素根据药械化生产经营品种、剂型等的风险程度确定；动态风险因素根据监督检查、风险监测和案件查办等情况确定。

记者了解到，对于有生产销售假药或未取得药品批准证明文件药品的；违法生产销售国家有特殊管理要求药品的；生产销售未经注册的第二类、第三类医疗器械的；生产销售非法添加可能危害人体健康物质化妆品的；其他违反药械化法律、行政法规规定，情节严重，按照从重处罚原则处以罚款或吊销批准证明文件、责令停产停业、限制从业等较重行政处罚等上述情形之一的，直接调整为Ⅳ级企业。

每年第一季度，海南省药监局相关业务处根据企业上年度静态风险因素和动态风险因素情况，确定本年度药械化生产经营企业年度风险等级评定结果。对评定为不同风险等级的企业，实施不同级别的监管。

对风险等级为Ⅳ级的企业实施四级监管，予以重点监管，增加监督检查频次，必要时增加监督抽检批次，一般每半年不少于一次检查；企业应每半年组织一次风险自查，并向海南省药监局报告自查和风险控制情况；而对于风险等级为I级的企业实施一级监管，为日常监管，每年抽取一定比例开展监督检查。

海南省药监局鼓励企业通过自主排查等措施降低风险。对未发生动态风险调整的企业，可以优先适用省药监局出台的便利化服务措施，符合条件的优先推荐政府表彰奖励等。

同时，对风险等级较高的企业，实施从严监管。对因发生动态风险上调为Ⅲ级和Ⅳ级的企业，一般不予安排海南省药监局出台的减(免)现场检查、容缺受理、优先审评等便利化服务措施，直至风险等级下调至原静态等级。

海南省药监局表示，有关单位和各界人士可以于2023年2月5日前反馈至海南省药监局综合处，电话：66814751；邮箱：qinning@hainan.gov.cn。

（原标题：涉及医疗器械化妆品生产经营风险分级管理办法 海南省征求修改意见）

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