不得瞒报、缓报、谎报！海南印发药品安全突发事件应急预案

商报全媒体讯（椰网/海拔新闻记者 史若木）11月8日，省政府办公厅印发《海南省药品安全突发事件应急预案》（以下简称《预案》）。

《预案》编制目的是建立健全药品（包含药品、医疗器械、化妆品，不含疫苗，下同）安全突发事件应急处置机制，有效预防、积极应对、及时控制药品安全突发事件，高效组织应急处置工作，最大限度降低药品安全突发事件危害，保障人民群众生命安全和身体健康，维护正常经济社会秩序。

《预案》适用于发生在我省的Ⅱ级药品安全突发事件，或需要由我省配合处置的Ⅰ级药品安全突发事件，或者超出事发地市县人民政府处置能力的药品突发事件的应对工作，指导全省的药品安全突发事件应对工作。

省人民政府设立药品安全突发事件应急指挥部 （以下简称省应急指挥部）。省应急指挥部设在省药监局，负责统一组织、协调和指挥突发事件应急处置工作，研究重大应急决策和部署，决定启动应急预案，发布事件处置重要信息，审议批准应急指挥部办公室提交的应急处置工作报告等。

《预案》提出，任何单位和个人均有权向各级人民政府及药品监管部门报告药品安全突发事件及其隐患。任何单位和个人对药品安全突发事件不得瞒报、缓报、谎报或授意指使他人瞒报、缓报、谎报。

药品生产经营企业、医疗卫生机构等责任报告单位及其责任报告人发现或获知药品安全突发事件，应当立即如实向所在地药品监管部门报告。事发地市县药品监管部门在接到报告后应当立即组织有监管职责的相关部门与有关单位人员赴现场调查核实事件情况，研判事件发展趋势，对研判为Ⅱ级事件或Ⅰ级事件的，应在30分钟内电话报告、1小时内书面上报上级药品监管部门和本级人民政府。接到报告的市县人民政府和省药监局应当立即如实向省人民政府报告，最迟不得超过1小时。省药监局还应同时向国家药监局和省市场监管局报告。涉及特殊药品滥用的事件，各级药品监管部门和同级公安部门应分别向上一级主管部门报告。

药品安全突发事件发生后，在事件性质尚不明确的情况下，事发地市县人民政府及其相关部门要在报告突发事件信息的同时，立即组织开展患者救治、舆情应对、药品不良反应监测、产品控制、事件原因调查、封存相关患者病历资料等工作；根据情况可在本行政区域内对相关药品采取暂停销售、使用等紧急控制措施，对相关产品进行抽验，对相关产品经营企业、使用单位进行现场调查，涉及省药监局监管事权的应立即报告省药监局。

【责任编辑：符月莹】

【内容审核：张美儿】

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